Markterschließungen für den Tierarzneimittelbereich

Pharmazeutischer Hersteller im humanmedizinischen Bereich mit Wunsch zur regulären Vermarktung seines Produktes im Veterinärbereich

Ausgangssituation:

Der pharmazeutische Unternehmer hat ein zugelassenes Humanarzneimittel mit EU- Zulassung, welches oft „Off Label“ bei Pferden und Hunden eingesetzt wird. Der Wirkstoff, ein niedermolekulares Heparin ist in der Veterinärmedizin bisher nicht zugelassen.

Zielsetzung:

Ziel ist die Erlangung einer regulären Zulassung im Veterinärbereich für die Tierarten Pferd und Hund

Umsetzung:

  • „Beratung zur Zulassung als Tierarzneimittel und Überprüfung des bestehenden Dossiers zur Zulassung als Humanarzneimittel, in Bezug auf Verwendung für die Veterinärmedizin. Part II (Qualität) kann komplett, und Part III (Pharmakologie/ Toxikologie) kann teilweise direkt übernommen werden
  • Ergänzung von Studien zur Zieltierverträglichkeit (Hund, Pferd) und klinischen Wirksamkeit ist erforderlich ggf. Nutzung der Erfahrungsberichte zum „Off Label“ Use
  • Ergänzung von Unterlagen zur Anwendersicherheit und Ökotoxizität (nach Filterkonzept UBA/BVL entfällt hier Phase II, da eine Anwendung beim Einzeltier vorgesehen ist).
  • Überprüfung der Situation ob Maximum Residue Limits (MRL- Werte) für den Wirkstoff vorliegen, da Pferde auf EU-Ebene zu den lebensmittelliefernden Tieren gehören und für diese ohne MRL-Werte keine Zulassung erfolgen kann
  • Beratung ob zunächst nationale Zulassung angestrebt wird oder ein dezentrales Zulassungsverfahren in mehreren EU Mitgliedstaaten zielführender ist

 

Ergebnis/Empfehlung:

  • fachliche Begleitung bei der Vorbereitung des Zulassungsdossiers
  • Unterstützung bei der Konzeption der noch fehlenden Studien und Unterlagen für das Zulassungsdossier für ein Tierarzneimittel
  • Unterstützung bei Kontakten mit EU-Zulassungsbehörden in diversen Mitgliedstaaten
  • Bei Umsetzung der Beratungsergebnisse ist von einem erfolgreichen Zulassungsverfahren als Tierarzneimittel auf EU Ebene auszugehen

Partner