Heacon Service GmbH - Pharmakovigilanz

Heacon Service GmbH - Pharmakovigilanz

Die Heacon Service GmbH mit Sitz in Berlin bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der Pharmakovigilanz an, die darauf abzielen, die Sicherheit von Arzneimitteln während der klinischen Prüfungsphase und nach der Zulassung zu überwachen.

Dienstleistungsangebot im Bereich Pharmakovigilanz:

• Pheda – E2B-konforme Pharmakovigilanz-Datenbank: Heacon stellt mit "Pheda" eine validierte, online-basierte Datenbank bereit, die eine strukturierte Verwaltung von Nebenwirkungsmeldungen ermöglicht. Diese umfasst Funktionen wie die Erstellung von Line Listings und umfangreiche Abfragemöglichkeiten sowie eine Gateway-Funktion für den Austausch von Berichten mit Behörden und Partnern.

• Literaturrecherche und -bewertung (PhedaLit): Seit 2005 führt Heacon strukturierte Literaturrecherchen durch. Im Rahmen eines Pooling-Projekts werden allgemein verfügbare Daten zu Wirkstoffen gemeinsam genutzt, was zu erheblichen Kosteneinsparungen für die einzelnen Zulassungsinhaber führt. Die Ergebnisse werden in der firmeneigenen, validierten Literaturdatenbank "PhedaLit" kundenindividuell zusammengestellt.

• Medical Literature Monitoring (MLM): Seit 2015 bietet Heacon ein spezifisches Servicepaket für das "Medical Literature Monitoring" an. Dabei wird die EMA-Datenbank regelmäßig mit spezifischen Suchstrategien durchsucht, und die relevanten Ergebnisse werden gemäß den Kundenspezifikationen gefiltert.

• EVDAS & EVWEB: Heacon bietet Dienstleistungen für das strukturierte, arzneimittelbezogene Screening von EVDAS sowie das routinemäßige Screening von EVWEB-Fällen an.

• Periodic Safety Update Reports (PSURs): Je nach den spezifischen Anforderungen des Kunden erstellt Heacon sowohl individuelle, einreichungsfertige PSURs als auch unternehmensübergreifende, gemeinsame PSURs in Form von Vorlagen.

• Pharmacovigilance System Master File (PSMF): Heacon erstellt umfassende PSMFs gemäß den regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Anhänge, oder unterstützt selektiv bei der Überprüfung und Überarbeitung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und der Beschreibung pharmakovigilanzspezifischer Prozesse.

• Signalmanagement: Mit dem eigenen Signal-Detection-Tool "Signal Sentinel®" vereinfacht Heacon die Erfassung, Bewertung und Dokumentation von Signalentdeckungsprozessen, sowohl für initiale als auch für routinemäßige Berichte.

• Pharmakovigilanz-Audits: Das qualifizierte Auditorenteam von Heacon hat ein spezifisches Pharmakovigilanz-Auditprogramm entwickelt, das sich auf regulatorische Anforderungen sowie die spezifischen Bedürfnisse der Unternehmen konzentriert.

• Coaching & Beratung: Heacon bietet ein deutsch- und englischsprachiges Coaching-Programm an, das sich speziell an Mitarbeiter in Pharmakovigilanz-Abteilungen richtet, um sie für ihre tägliche Arbeit zu qualifizieren und über aktuelle Entwicklungen auf dem Laufenden zu halten.

• Standardarbeitsanweisungen (SOPs): Das Unternehmen stellt digitale SOP-Vorlagen und zugehörige Templates für zentrale Prozesse des Pharmakovigilanz-Systems bereit, die detaillierte Prozessbeschreibungen und Unterstützung bei der Dokumentation bieten.

Mit über 20 Jahren Erfahrung und einem breiten Spektrum an spezialisierten Dienstleistungen positioniert sich die Heacon Service GmbH als kompetenter Partner für pharmazeutische Unternehmen im Bereich der Arzneimittelsicherheit.