Qualitätsmanagement
ISO 9001-zertifizierte Third-Party GMP-Audits nach VDI Expert Opinion (VDI-EE 6306)
Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie – sicher, strukturiert und regulatorisch fundiert
Die zuverlässige Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern ist eine zentrale Pflicht im Rahmen der GMP-Compliance pharmazeutischer Unternehmen. Gleichzeitig wachsen Komplexität und Umfang internationaler Lieferketten. Als spezialisierter Audit-Dienstleister übernehmen wir Ihre GMP-Lieferantenaudits im Third-Party-Verfahren – rechtssicher, effizient und basierend auf der VDI Expert Opinion „3rd-Party-GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ (VDI-EE 6306).
Unser Qualitätsversprechen: Unsere Auditprozesse sind ISO 9001:2015-zertifiziert – für dokumentierte Nachvollziehbarkeit, kontinuierliche Verbesserung und höchste Kundenorientierung.
Regulatorisch akzeptiert – strukturiert auditiert
Die VDI Expert Opinion VDI-EE 6306 bietet klare Leitlinien für die Durchführung und Akzeptanz von Third-Party GMP Audits:
- Transparente Auditplanung und Risikobewertung
- Eindeutige Definition der Verantwortlichkeiten
- Anforderungen an Qualifikation, Unabhängigkeit und Methodik externer Auditoren
- Rechtssichere Nutzung von Auditberichten durch pharmazeutische Auftraggeber
- Klare Regeln zur Vertraulichkeit, Datenintegrität und Dokumentation
Wir setzen diese Empfehlungen konsequent in die Praxis um – mit Prozessen, die ISO 9001-zertifiziert und damit extern überprüft, standardisiert und qualitätsgesichert sind.
Ihre Vorteile mit unseren Third-Party GMP-Audits:
- Rechtssicherheit: Durchführung nach VDI-Expertise und im Einklang mit EU-GMP-Leitfaden
- Qualitätsgesichert: ISO 9001-zertifiziertes Auditmanagement mit klaren Standards
- Entlastung: Outsourcing von Lieferantenaudits bei gleichzeitiger Compliance-Sicherheit
- Transparenz:Vollständig dokumentierte Auditberichte für interne und behördliche Nutzung
- Wirtschaftlichkeit: Effiziente Auditabdeckung – auch international – durch erfahrene GxP-Auditoren
Vertrauen Sie auf zertifizierte Qualität – intern anerkannt, extern geprüft
Als qualifizierter GMP-Auditdienstleister sind wir nicht nur fachlich auf dem neuesten Stand – unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert. Damit erfüllen wir höchste Anforderungen an Dokumentation, Verfahrenssicherheit und Auditmethodik – für GDP- und GMP-Audits, die sowohl intern überzeugen als auch externen Prüfungen standhalten.
Ob Ausgangsstoffhersteller, Verpackungsdienstleister oder Logistikpartner – wir auditieren Ihre kritischen Lieferanten weltweit und liefern Ihnen belastbare, standardisierte Auditberichte zur sicheren Integration in Ihr eigenes QMS.
Profitieren Sie von einem externen Third-Party Auditmodell, das Fachwissen, ISO-zertifizierte Qualität und VDI-konforme Methodik vereint. So sichern Sie Ihre Lieferkette – regulatorisch sauber, auditfähig und mit minimalem internem Aufwand.
Kontaktieren Sie uns – für GMP-Audits mit Struktur, Substanz und System.
