Hilfsstoff-Audits
Das inaktive Element des Arzneimittels
Hilfsstoffe spielen eine entscheidende Rolle bei der Stabilisierung, Volumenvergrößerung und Verbesserung der Aufnahme von Arzneimitteln oder Wirkstoffen. Sie verhindern die Zersetzung von Arzneimitteln und tragen zur Verbesserung oder Verstärkung des Geschmacks von Fertigprodukten bei, weshalb sie als das inaktive Element des Arzneimittels betrachtet werden.
Ein regelmäßiges GMP-Audit für Hilfsstoffhersteller gemäß den Excipients Guidelines (Richtlinien vom 19. März 2015 zur formalisierten Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Hilfsstoffe von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch) sowie dem Joint Good Manufacturing Practices Guide für pharmazeutische Hilfsstoffe, veröffentlicht vom International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) und der Pharmaceutical Quality Group (PQG), ist von entscheidender Bedeutung. Dieses Audit gewährleistet die Kontrolle über die Herstellung, Dokumentation und Prüfung von Hilfsstoffen und garantiert Ihnen höchste Qualität der verwendeten Hilfsstoffe.
Ähnlich wie bei APIs oder primären Packmitteln sind Hilfsstoffe ein integraler Bestandteil des Produkts, das direkt vom Patienten eingenommen wird. Jegliche Mängel in der Qualität dieser Stoffe könnten potenziell die Gesundheit der Patienten gefährden. Unsere Aufgabe besteht darin, diese Hersteller vor Ort zu auditieren und sämtliche Prozesse in der Herstellung der Hilfsstoffe zu überprüfen. Durch diese Audits werden Sie mit Ihrem Lieferanten vertraut und können sicherstellen, dass die gelieferten Hilfsstoffe Ihren Anforderungen und Qualitätsstandards entsprechen.
Heacon-Büros in Shanghai (China) und Bhopal (Indien)
Eine Vielzahl der bedeutendsten Hilfsstoff-Hersteller für den europäischen Markt befindet sich im asiatischen Raum, insbesondere in China und Indien. Wir verfügen wir über zwei Operation Units in China und Indien, jeweils mit einem Expertenteam aus der Pharma-Branche. Unsere Teams in beiden Ländern besitzen umfangreiche Erfahrung im GMP-Bereich, einschließlich der Herstellung von Hilfsstoffen. Unsere Experten vor Ort werden durch interne Prozesse regelmäßig qualifiziert und freigegeben. Hier können Sie mehr über unser internationales Team erfahren.
Durch unsere Audits bei API-Lieferanten, Primärpackmittel-Lieferanten und Hilfsstofflieferanten (auch bei Auftragshersteller, falls vorhanden) können Sie hochwertige und sicher hergestellte Produkte auf den Markt bringen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf unter audit@heacon.de oder besuchen Sie pharma-audit.app, um Ihr nächstes Audit zu planen.
