PSMF
Pharmacovigilance System Master File
Als Pharmakovigilanz-Stammdokumentation ist der Pharmacovigilance System Master File (PSMF) von zentraler Bedeutung. Hier wird das gesamte Pharmakovigilanz-System im Überblick beschrieben, gleichzeitig spiegeln das Dokument und die damit einhergehenden Anhänge die weltweit verfügbaren Sicherheitsinformationen für in der EU zugelassenen Arzneimittel wider.
Struktur und Inhalt des PSMF sind im „Module II – Pharmacovigilance system master file“ der Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) im Detail festgelegt.
Je nach firmenspezifischen Bedürfnissen erstellen wir für Sie einen vollumfänglichen PSMF – inkl. der Anhänge – gemäß den regulatorischen Anforderungen oder unterstützen Sie punktuell bei der Sichtung und Überarbeitung der SOPs sowie der Beschreibung von pharmakovigilanz-spezifischen Prozessen.
Dabei erfolgt die Lieferung der von uns erstellten Dokumente grundsätzlich in einem editierbaren Format (z. B. RTF, Word), so dass Sie die Dokumente problemlos unternehmensintern weiterbearbeiten können.
Unser Portfolio im Bereich PSMF umfasst u. a.:
- Erstellung einer Pharmakovigilanz-Stammdokumentation nach Good Pharmacovigilance Practices (GVP) unter Berücksichtigung firmenspezifischer Bedürfnissen
- Erstellung des „Summary“- Dokuments
- Überprüfung der SOPs des Auftraggebers und Verbesserungsvorschläge
- Hilfestellung bei der Erstellung einer SOP zur Verwaltung und Pflege des PSMF
Viele unserer Kunden nutzen dabei die Möglichkeit, die Erstellung des PSMF mit einem „Friendly Audit“ zur Optimierung von Dokumentation und Prozessen zu kombinieren.
SOPs
Standard Operating Procedures (SOP) – Qualitätsmanagement mit Struktur
Standard Operating Procedures (SOPs) sind ein elementarer Baustein eines jeden Qualitätsmanagementsystems. Wir bieten Ihnen digitale SOP-Vorlagen sowie dazugehörige Templates für zentrale Prozesse des Pharmakovigilanzsystems.
Während die SOP-Vorlagen die spezifischen Prozesse ausführlich beschreiben, dienen die Templates dazu, dem Nutzer die Erstellung der in der SOP beschriebenen Dokumentationen zu erleichtern.
Die SOPs sowie die Templates sind so angelegt, dass sie mit ausgesprochen wenig Aufwand an die individuellen Anforderungen des jeweiligen Unternehmens angepasst werden können.
