Audit-Management
Ihr Partner für alle Pharma-Audits
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Wir unterstützen Sie mit hochwertigen 3rd Party GxP-Audits. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Pharma-Branche seit 2005 und über 80 Audits pro Jahr sind wir sicher, dass wir auch Ihre speziellen Anforderungen erfüllen können.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Lokal vor Ort mit Büros in China und Indien
- Hochqualitative Berichte entsprechend der behördlichen Anforderungen
- Von der initialen Planung bis zur Bewertung der CAPA-Maßnahmen
- Einfache und schnelle Abwicklung
- Weltweit anerkannte Expertise durch hochqualifizierte Auditoren
- Hohe Flexibilität durch unser weltweites Auditoren-Team
- Geringe Fixkosten durch Joint Audits & Heacon-eigene Audit-Datenbank
- > 1.500 durchgeführte Audits
- > 18 Jahre Erfahrung
Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe, Starting Materials, primäre und sekundäre Packmittel, Fertigarzneimittel oder Logistik: Gerne übernehmen wir Ihr Audit in allen GxP-regulierten Bereichen, individuell in Ihrem Auftrag oder als Teil eines Joint Audits.
GMP
Qualität, ihre Sicherung und Kontrolle sind zentral für die Herstellung von Arzneimitteln. Mit unseren GMP-Audits helfen wir Ihnen, Ihre Lieferanten zu qualifizieren und somit die Qualität und Sicherheit Ihrer Wirkstoffe und Arzneimittel zu kontrollieren.
GDP-Audits gewährleisten, dass die Qualität von Arzneimitteln über die gesamte Herstellung und Transportkette – vom Herstellungsort bis zum Verkauf oder deren Nutzung von befugten Personen – garantiert wird.
GMP-Audits bei Packmittelherstellern gewährleisten die Integrität und Sicherheit der pharmazeutischen Verpackungen.
Unser Auditprogramm-Management (APM–Board) sorgt für ein funktionelles und aktuelles QM-System, effiziente Koordination und ständige Qualifizierung unseres Teams.
Unser QMS
Unser modernes Qualitäts Management System (QMS) entspricht den Anforderungen nach ISO 17020 und ISO 19011 in den aktuellen Fassungen und garantiert die Qualifikation der Auditoren, der zeitnahen Organisation, sowie den Ablauf und Umfang der Audits nach den entsprechenden Guidelines.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Etablierung, Verbesserung oder Modernisierung Ihres QM-Systems? Oder möchten Sie ihr System auf Schwachstellen und Inspektionsfähigkeit prüfen? pharma-audit hilft Ihnen, sich sicher aufzustellen und die Erwartung der Behörden zu übertreffen!
- GAP-Analysen
- Erstellung von Dokumenten: SOPs, VMP, GMP room requirements, room qualification templates etc.
- Modernisierung und Aktualisierung des QMS
- Unterstützung bei der Durchführung von Qualifikationen und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
- Vorläufige Risk Assessments
Unsere GxP-Consultants stellen Ihnen Ihre langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche zur Verfügung!
Wir sind stets über aktuelle Trends in der Pharma-Branche durch räumliche und operative Nähe zum Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. informiert.
Weltweit vor Ort und digital dabei.
pharma-audit
Ihre Vorteile auf einen Blick
- hochqualitative Berichte entsprechend der behördlichen Anforderungen.
- einfache und schnelle Abwicklung.
- weltweit anerkannte Expertise durch hochqualifizierte Auditoren.
- hohe Flexibilität durch unser weltweites Auditoren-Team.
- geringe Fixkosten durch Joint Audits & Audit-Datenbank.
Case Study
Anwendungsfall: GxP-Audits weltweit
Zu unseren Kunden zählen unter anderem
- Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
- Esteve Pharmaceuticals GmbH
- EVER Pharma Jena GmbH
- InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
- Krewel meuselbach GmbH
- Labatec Pharma SA
- L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk
- mibe GmbH Arzneimittel
- Pharma Greven GmbH
- Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Durchgeführte Audits
> 1.500
Weltweite Audits
> 40 Länder
Zufriedene Kunden
> 200
Unsere Audit-Spezialisten
Lernen Sie uns kennen.
Dr. Dieter Bloß
Leiter APM-Board
Dr. Bloß ist promovierter Chemiker und kann auf ein lange Laufbahn im pharmazeutischen Mittelstand zurückblicken. Bei G.Pohl Boskamp durchlief er unter anderem Stellungen als Head of Quality Control, Vice President Scientific Affairs, Senior Director Quality Control sowie 10 Jahre als Qualified Person, bis er 2015 in den Ruhestand wechselte. Heute widmet sich Herr Dr. Bloß dem QM-System der Business Unit Audit-Management der Heacon Service GmbH.
Dr. Bernd Hasken
Leiter APM + APM-Board-Mitglied
Dr. Hasken leitet seit 2015 erfolgreich das Audit-Programm. Als promovierter Chemiker und ausgebildeter Auditor hat er das Shared-Audit-Programm und das APM-Board in seiner heutigen Form mitbegründet und etabliert. Neben dem Management des Audit-Programms ist er weltweit als Auditor tätig.
Dr. Marcus Niehörster
APM-Board-Mitglied
Dr. Niehörster ist seit über 25 Jahren weltweit als Auditor, Gutachter und Berater für Behörden und pharmazeutische Unternehmen tätig. Er war über 20 Jahre lang als Berater, Auditor und Trainer der PCS GmbH in der Funktion eines Geschäftsführers tätig. Er ist beruflich als Senior GMP Compliance Expert und als Senior GMP Auditor qualifiziert und fungiert seit 15 Jahren als GMP Fachexperte der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS.
