Audit-Management
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Wir unterstützen Sie mit hochwertigen 3rd Party GxP-Audits. Mit unserer langjährigen Erfahrung in der Pharma-Branche seit 2005 und über 80 Audits pro Jahr sind wir sicher, dass wir auch Ihre speziellen Anforderungen erfüllen können.
Ihre Vorteile auf einen Blick:
- Lokal vor Ort mit Büros in China und Indien
- Hochqualitative Berichte entsprechend der behördlichen Anforderungen
- Von der initialen Planung bis zur Bewertung der CAPA-Maßnahmen
- Einfache und schnelle Abwicklung
- Weltweit anerkannte Expertise durch hochqualifizierte Auditoren
- Hohe Flexibilität durch unser weltweites Auditoren-Team
- Geringe Fixkosten durch Joint Audits & Heacon-eigene Audit-Datenbank
- > 1.500 durchgeführte Audits
- > 18 Jahre Erfahrung
Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe, Starting Materials, primäre und sekundäre Packmittel, Fertigarzneimittel oder Logistik: Gerne übernehmen wir Ihr Audit in allen GxP-regulierten Bereichen, individuell in Ihrem Auftrag oder als Teil eines Joint Audits.
GMP
Qualität, ihre Sicherung und Kontrolle sind zentral für die Herstellung von Arzneimitteln. Mit unseren GMP-Audits helfen wir Ihnen, Ihre Lieferanten zu qualifizieren und somit die Qualität und Sicherheit Ihrer Wirkstoffe und Arzneimittel zu kontrollieren.
GDP-Audits gewährleisten, dass die Qualität von Arzneimitteln über die gesamte Herstellung und Transportkette – vom Herstellungsort bis zum Verkauf oder deren Nutzung von befugten Personen – garantiert wird.
GMP-Audits bei Packmittelherstellern gewährleisten die Integrität und Sicherheit der pharmazeutischen Verpackungen.
Unser Auditprogramm-Management (APM–Board) sorgt für ein funktionelles und aktuelles QM-System, effiziente Koordination und ständige Qualifizierung unseres Teams.
Unser QMS
Unser modernes Qualitäts Management System (QMS) entspricht den Anforderungen nach ISO 17020 und ISO 19011 in den aktuellen Fassungen und garantiert die Qualifikation der Auditoren, der zeitnahen Organisation, sowie den Ablauf und Umfang der Audits nach den entsprechenden Guidelines.
Benötigen Sie Unterstützung bei der Etablierung, Verbesserung oder Modernisierung Ihres QM-Systems? Oder möchten Sie ihr System auf Schwachstellen und Inspektionsfähigkeit prüfen? pharma-audit hilft Ihnen, sich sicher aufzustellen und die Erwartung der Behörden zu übertreffen!
- GAP-Analysen
- Erstellung von Dokumenten: SOPs, VMP, GMP room requirements, room qualification templates etc.
- Modernisierung und Aktualisierung des QMS
- Unterstützung bei der Durchführung von Qualifikationen und Erstellung der Qualifizierungsdokumentation
- Vorläufige Risk Assessments
Unsere GxP-Consultants stellen Ihnen Ihre langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche zur Verfügung!
Wir sind stets über aktuelle Trends in der Pharma-Branche durch räumliche und operative Nähe zum Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V. informiert.
Weltweit vor Ort und digital dabei.
pharma-audit
Ihre Vorteile auf einen Blick
- hochqualitative Berichte entsprechend der behördlichen Anforderungen.
- einfache und schnelle Abwicklung.
- weltweit anerkannte Expertise durch hochqualifizierte Auditoren.
- hohe Flexibilität durch unser weltweites Auditoren-Team.
- geringe Fixkosten durch Joint Audits & Audit-Datenbank.
Heusee 14, 73655 Plüderhausen
DE
Otto-Brenner-Straße 15, 21337 Lüneburg, Germany
DE
Messukentänkatu 8, 20210 Turku
FI
142 Via R. Lepetit, Garessio, 12075 (CN)
IT
7451 Keebler Way, 18106 Allentown, Pennsylvania
US
239, Iwahanamachi, Takasaki-shi, Gunma 370-1208
JP
78, Daepungsadan-ro, Daesomyeon, Eumseong-gun, Chungcheongbuk-do
KR
Auf dem Höhchen 1-5, 56587 Oberhonnefeld, Germany
DE
Hi-Tech Industrial Park, Building #1, 4th floor, 430056 Wuhan, Hubei Province
CN
Manufacturing Plant: Ohmiya Factory, 403 Yoshimo-cho, 1-chome, kitaku, Saitama City, Saitama Prefecture
JP
No.58 KangYuan Road, Lianyungang, Jiangsu, China 222067
CN
Plot No. R-940, TTC Industrial Area, MIDC Rabale, Navi Mumbai - 400 701, District: Thane, Maharashtra
IN
No. 2, Pujihe East Road, Tianjin, 300410
CN
Wolfsburger Str. 3, 34225 Baunatal
DE
Otto-Meffert-Straße 5, 55543 Bad Kreuznach
DE
Rue Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, NPA / localité 19002, Paiania Attiki
GR
Calle Solana 26, 28850 Torrejon de Ardoz, Madrid
ES
2 rue de Berzin, 59273 FRETIN
FR
Finkernstrasse 34, 8280 Kreuzlingen
CH
Fornal 35, Pol.Ind.Can Comelles Sud, 08292 Esparreguera,
ES
Haiderstraße 4, 1110 Wien
AT
Robert-Koch-Str. 5, 82547 Eurasburg
DE
Otto-Hahn-Str. 29, 40721 Hilden, Germany
DE
Hertzstraße 10, 69469 Weinheim
DE
Via XXV Luglio, 11, 41037 Mirandola MO, Italy
IT
Plot No. 16 – 22, Industrial Area No. 1, A.B. Road, Dewas, Madhya Pradesh 455001, India
IN
Industriestr. 11, 4313 Möhlin
CH
Johann-Friedrich-Böttger-Straße 4, 17389 Anklam
DE
Via Angelo Titi, 22/26; Zona ex punto franco; 72100 Brindisi
IT
Obenhauptstraße 3, 22335 Hamburg
DE
Unit III, Survey No. 57, Golkonda Kalan, Shamshabad Mandal, R.R. District India-501 218 Raikunta Village, Telangana
IN
Neuenburger Straße 9, 79379 Mülheim
DE
Avda. Europa s/n, Parque Industrial Las Salinas, 30840 Alhama de Murcia
ES
Zoning Industriel, Avenue De L´Esperance 17, 6220 Fleurus, Belgium
BE
Unit 1 Plot No 6A1 6A2 Sector 17, Special Economic Zone, Mihan, Nagpur, Maharashtra-441108, India
IN
Gat No. 1156-1160 Taluka - Mulshi, Ghotawade, Pune, Maharashtra-412115 , India
IN
Poligono Industrial Aquiiberia, Zenc 12, 08755 Castellbisbal, Barcelona
ES
Polígono Rubí Sur, César Martinell i Brunet 12A 08191 Rubi (Barcelona)
ES
Pol. Industrial Requejada City Polanco (Cantabria) 39313
ES
Agneslundsvägen 27, 21215 Malmö, and Celsiusgatan 35, 21215 Malmö
SE
Viale Milano 26, 36075 Montecchio Maggiore, Vicenza
IT
Roha Plant PL No.19 & 20/2,
Roha Industrial Area,
Rhoha-402-116 Maharashtra
IN
Daimlerstraße 5b, 76185 Karlsruhe
DE
Le Bourg, 63480 Vertolaye
FR
Nitrianska 100920 27 Hlohovec,
SK
17 Route d’Eu, 76470 Le Tréport, France
FR
Neuköllnische Allee 146, 12057 Berlin
DE
Am Wall 5 14979 Großbeeren (Berlin)
DE
Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin
DE
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen
DE
Industriholmen 11-13, 2650 Hvidore, Denmark
DK
Neulandweg 5, 5502 Hunzenschwil
CH
224 avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque
FR
Im Laternenacker 5, 8200 Schaffhausen
CH
Witaszyczki 67-68, 63-230 Witaszyce
PL
Via Pavia 1, 27027 Gropello Cairoli (Pavia)
IT
Via Vadisi 5, 03010 Patrica (Forsinone)
IT
Gubener Straße 39, 86156 Augsburg
DE
Ernst-Abbe-Str. 40, 89079 Ulm
DE
Anna-Sigmund-Str. 7, 82061 Neuried
DE
Hildebrandstr. 10-12, 37081 Göttingen
DE
No. 9,Ren An Section, Jian Kang Road, Jiulong Town Industrial Area, Yuechi, Guang An City, Sichuan Province
CN
No. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong
CN
Inwestycyjna 5, 11-200 Bartoszyce, Warmińsko-mazurskie
PL
Rue Les Rives de l’Oise, 60280 Venette
FR
555 N. 72nd Avenue, Northern Wisconsin, 54401 Wausau, USA
US
Gewerbering 8, 49439 Steinfeld, Germany
DE
No. 8 Luji Road, Economic an Technical Development.
CN
The Lin-gang Special Area of China; Shanghai
CN
No.43,Dakeng Road,Tongle Village,Longgang Town Longgang District Shenzhen, China
CN
Perlenring 3, 6035 Perlen
CH
Kirchstraße 10, 83229 Aschau im Chiemgau
DE
Haasstraße 8 64293 Darmstadt
DE
Weserstraße 4, 45768 Marl
DE
No. 18 Xianghai Road, Yangkougang Chemical Industrial Park, Rudong City, Nantong City, Jiangsu Province
CN
Am Bahnhof 1-3, 59368 Werne
DE
No. 35, South Road, West Fourth Ring, Fengtai District, Beijing
CN
Via Lavoratori Autobianchi 1 IT 20832 Desio (MB)
IT
Mina St., 3rd, Industrial Zone A2 10th of Ramadan City
EG
1-3 Allée de la neste – 31770 Colomiers
FR
Unit-I, Sy. No. 347, 473, 474, 490/2, Bonthapally Village, Veerabhadraswamy Temple Road, Jinnaram Mandal, Medek District, A.P.
IN
Wolfsburger Str. 3, 34225 Baunatal
DE
Survey No.: 10, Gaddapotaram (V), Jinnaram (M), Khazipally I.D.A, Sanga Reddy Dist. 502 319
IN
Neot Hovav Eco - Industrial Park, P.O. Box 3593, Beer Sheva 8413502
IL
A-41, Phase, 8, Lakhnaur Pind Rd, Industrial Area, Sector 75, Sahibzada Ajit Singh Nagar, Punjab 160055
IN
No.470, Guilong Road, Longsheng Town, Longsheng County, Guilin City, Guangxi
CN
Chausseestraße 39, 14109 Berlin
DE
T-59, MIDC Rd, Tarapur M.I.D.C., Boisar, Salwad, Maharashtra 401506
IN
Am Promigberg 5, 01108 Dresden
DE
976 13 Slovenská Ľupča 566
SK
Löbejüner Str. 21, 06193 Wettin-Löbejün
DE
Plot No., E-21, E-22/1, MIDC Industrial Estate, Mahad Dist. Raigad – 402 309, Maharashtra
IN
404 Vip Plaza, Off Link Road, Andheri (W) Mumbai Maharashtra Pin-400053
IN
Block no. 588, Savli karachia road, At & Post - Gothada - 391 776, Tal - Savli, Dist - Vadodara
IN
A-1/2102 & 2103, Phase III, GIDC, Vapi-396 195, Gujarat
IN
Dublin Road, Loughrea Co. Galway
IE
Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen
BE
Rheinzaberner Straße 8, 76761 Rülzheim
DE
Giulinistraße 2, 67065 Ludwigshafen
DE
Robert-Perthe-Str. 49, 50739 Köln
DE
Hans-Wittwer-Strasse 6, 04435 Schkeuditz
DE
Mathur Road, Periyakalapet, 605014 Puducherry
IN
Lupin Limited, 124 G.I.D.C. Estate, Bharuch, India-393 002 Ankleswhar, Gujarat
IN
No. 860 of Chaoyang South Road, Pengzhou, Sichuan 611930
CN
Economic Development Zone, Yishui, Linyi, Shandong, 276400
CN
Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier
DE
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke
BE
Am Pharmapark
DE
Via Fratta 25 31023 Resana (Treviso) Italy
Friedrich-von-Heyden-Platz 1, 01612 Nünchritz
DE
Parque Tecnológico de Boecillo, Parcela 105, 47151 Boecillo, Valladolid
ES
Pol. Ind. Els Vinyets-Els Fogars 2, 08777 St. Quinti De Mediona, Barcelona
ES
Viale Milano 86, 26900 Lodi
IT
Gammelsbacher Str., 69412 Eberbach
DE
Otto Hahnstrasse, 13, D-79395- NEUENBURG
DE
Elisabeth-Schumacher-Straße 54-56, 04328 Leipzig
DE
Brambachstr. 31, 77723 Gengenbach
DE
Hutian Chemical Industrial Zone, 255075 Zibo, Shandong Province Northern Latitude 36°46’12” Eastern Longitude 118°9’3” DUNS: 421295757
CN
An den Gehren 1, 12529 Schönefeld
DE
No. 555, Lanxi Road, Degan Street, Jiangjin District, Chongqing
CN
No.1098, Yuegong Rd, Jinshan Disctrict, Shanghai
CN
Ashford, United Kingdom Foster Road, Ashford Business Park Sevington, CCL Label, Ashford, Kent TN24 OSH
GB
Estrada dos Bandeirantes 2020 Taquara, RJ, 22775-109
BR
Malanpur, INDIA
IN
4, Avenue Philippe Lebon, 92230 Gennevilliers
FR
No.168 Kai Yuan Rd., Hsin Ying District,Tainan City 73055
TW
Via IV novembre, 261, 98023 Furci Siculo (ME)
IT
Mishor Rotem Mobile Post Arava 8605
IL
Via Cantonale 4, Molinazzo di Monteggio, 6998
CH
Muggenweg 2, 6245 AB Eijsden
NL
Plateforme Chimique, Rue Gaston Monmousseau, CS 50032, Lieu-dit le Roussillon 38556 Roussillon
FR
Mittelstraße 62, D-41236 Mönchengladbach
DE
Permoserstr. 19 04318 Leipzig
DE
Mátyás király u. 65, HU-9900 Körmend
HU
No. 122 Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province
CN
Dörnebrink 19, 49479 Ibbenbüren
DE
Sete Casas, 2674-506 Loures
PT
Hembrunnstraße 17, 5605 Dottikon
CH
Manpada Road C-21/22 MIDC Phase II, Sagaon, Dombivli (East), Distinct Thane, Maharashtra
IN
Kaiser Wilhelm Straße 89, 20355 Hamburg
DE
Heusee 14, 73655 Plüderhausen
DE
Amsal Chem Private Limited, A-1, 401, 402 & 403, G.I.D.C. industrial Estate, Ankleshwar-393 002, District: Bharuch, Gujarat
IN
Colsmanstraße 11, 88045 Friedrichshafen
DE
Plot F 10, MIDC, Murbad
Taluka Murbad, Thane,
Maharashtra, Mumbai-421401
IN
Lauenförderer Straße 5, 37176 Nörten-Hardenberg
DE
West Daikyo, Sano Haneda Plant 1 and 2, 2015, Shimohaneda-Cho, Sano-Shi, Tochigi 327-0044
JP
Lindenstraße 11 07426 Königsee-Rottenbach
DE
Pelplinska Str. 19, 83-200 Starogard Gdanski
PL
Km4, Goma Road 1240 Bukavu
CD
Amtsgerichtsstrasse 1-5, 35423 Lich
DE
Laagstraat 59, 9140 Temse
BE
Rodenbacher Str. 38, 97816 Lohr
DE
Columbiastrasse 14, 97688 Bad Kissingen
DE
SURVEY NO - 171, NATIONAL HIGHWAY NO 8 NEAR GRID. AT & PO KABILPORE GUJRAT. 396 424 - NAVSARI
IN
UNIT VII: SURVEY NO. 11, 12, 13, 14 AND 15, POOJARAMANAHALLI VILLAGE, BENGALURU RURAL DISTRICT, KARNATAKA 562114
IN
UNIT I: 12TH MILE, OLD MADRAS ROAD, VIRGONAGAR POST, BENGALURU, 560 049
IN
2223 Killion Avenue, Seymour, IN 47274
US
Lestrem, 62136
FR
Am Schenkberg 3, 04349 Leipzig
DE
Route d’Avignon , France-30390 Aramon
FR
R. dos Comerciantes de Carnes, 2005-002
PT
Rua dos Marceneiros N.º 2, 7800-009 Beja
PT
Touzeng Village, Yanhai Chemical Industrial Park
Binhai County, Yancheng City
224 555 Binhuai, Jiangsu Province
CN
Rue René Magritte, 163
7860 Lessines
BE
Plot.no.E9, MIDC Industrial Area, Chilkalthana, Aurangabad, Maharashtra 431006
IN
Plot.no.E9, MIDC Industrial Area, Chilkalthana, Aurangabad, Maharashtra 431006
IN
Plot No.3109, G.I.D.C. Industrial Estate Bharuch District. India-393 002 Ankleshwar, Gujarat
IN
Village Fatehgarh Channa Mansa Road ( Trident Complex) Barnala, Punjab 148 101
IN
Survey No. 160/A, 161/E, 162 & 174/A, Gagillapur Village, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana - 500043
IN
Survey No. 213, 214 & 255, Jinnaram Mandal, Medak District, India - 502 313 Bonthapally Village, Telangana, Andhra Pradesh
IN
Ahmedabad, Mehsana Highway, Taluka Kadi, District Mehsana, India - 382 721 Indrad, Gujarat
IN
Paseo del Deleite, s/n
28300 Aranjuez, Madrid
ES
Via XXIV Maggio 40, 33036 Mereto di Tomba, Italy
IT
32 Rue de Verdun, 76410 St.-Aubin-lès-Elbeuf
FR
57 Rue Gravetel, 76320 Saint-Pierre-lès-Elbeuf
FR
Schiffgraben 23, 38690 Vienenburg, Germany
Hauptstrasse 4, 4334 Sisseln
CH
Opava, Komárov
CZ
Ban-Wol Plant, 171 Haean-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonngi-do
KR
No. 29 Huayuan Street Linyi County, Dezhou, Shandong
CN
Bahnhofstr. 24, 83052 Bruckmühl
DE
Gran Vial 19-25, 08160 Montmelo (Barcelona)
ES
Loerfeldstraße 20, 58313 Herdecke
DE
Sankt-Peter-Straße 25, 4020 Linz
AT
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
DE
Bahnhofstraße 2, 25486 Alvelslohe
DE
Halberstädter Str. 15, 38644 Goslar
DE
Tettaugrundstraße 1-5, 96355 Tettau
DE
1 Heilman Avenue, West Virginia 26134
US
2 Km Stone, Moradabad Rd, Uttar Pradesh 244302
IN
Morschheimer Str. 19, 67292 Kirchheimbolanden
DE
No. 35 Weixu North Road, 262 100 Anqiu City, Shadong Province
CN
Via Volturno 41-43, 20089 Rozzano, Mailand
IT
Case Study
Anwendungsfall: GxP-Audits weltweit
Zu unseren Kunden zählen unter anderem
- Cheplapharm Arzneimittel GmbH
- CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
- Esteve Pharmaceuticals GmbH
- EVER Pharma Jena GmbH
- InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH
- Krewel meuselbach GmbH
- Labatec Pharma SA
- L-A-W Services GmbH Leipziger Arzneimittelwerk
- mibe GmbH Arzneimittel
- Pharma Greven GmbH
- Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
Durchgeführte Audits
> 1.500
Weltweite Audits
> 40 Länder
Zufriedene Kunden
> 200
Unsere Audit-Spezialisten
Lernen Sie uns kennen.
Dr. Dieter Bloß
Leiter APM-Board
Dr. Bloß ist promovierter Chemiker und kann auf ein lange Laufbahn im pharmazeutischen Mittelstand zurückblicken. Bei G.Pohl Boskamp durchlief er unter anderem Stellungen als Head of Quality Control, Vice President Scientific Affairs, Senior Director Quality Control sowie 10 Jahre als Qualified Person, bis er 2015 in den Ruhestand wechselte. Heute widmet sich Herr Dr. Bloß dem QM-System der Business Unit Audit-Management der Heacon Service GmbH.
Dr. Bernd Hasken
Leiter APM + APM-Board-Mitglied
Dr. Hasken leitet seit 2015 erfolgreich das Audit-Programm. Als promovierter Chemiker und ausgebildeter Auditor hat er das Shared-Audit-Programm und das APM-Board in seiner heutigen Form mitbegründet und etabliert. Neben dem Management des Audit-Programms ist er weltweit als Auditor tätig.
Dr. Marcus Niehörster
APM-Board-Mitglied
Dr. Niehörster ist seit über 25 Jahren weltweit als Auditor, Gutachter und Berater für Behörden und pharmazeutische Unternehmen tätig. Er war über 20 Jahre lang als Berater, Auditor und Trainer der PCS GmbH in der Funktion eines Geschäftsführers tätig. Er ist beruflich als Senior GMP Compliance Expert und als Senior GMP Auditor qualifiziert und fungiert seit 15 Jahren als GMP Fachexperte der Schweizerischen Akkreditierungsstelle SAS.