PSURs
Periodic Safety Update Reports
Bei PSURs handelt es sind um periodische Berichte, in denen die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels vorgenommen wird.
Wir bieten Ihnen entsprechend Ihrer firmenspezifischen Bedürfnisse sowohl die Erstellung von individuellen PSURs als auch firmenübergreifende, gepoolte PSURs in Form von PSUR-Templates an.
Die Berichte werden inhaltlich gemäß des GVP-Moduls VII erstellt und in einem editierbaren Format zur Verfügung gestellt.
Gepoolter PSUR
Hierbei handelt es sich um ein wirkstoffbezogenes PSUR-Template – dieses umfasst u. a.:
- Umfangreiche Textbausteine
- Summary Tabulations zu Literaturfällen
- Publizierte Studien
- Literaturverzeichnis
Individueller PSUR
Ein individueller PSUR wird von uns gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP Guideline) erstellt und ist unter Berücksichtigung MAH-spezifischer Daten „abgabefertig“. Er umfasst u. a.:
- Publizierte Studien
- Firmenspezifische Informationen (Spontanmeldungen, inklusive Line Listings, Summary Tabulations und Narratives, Verkaufszahlen, Zulassungsdaten)
- Texte und Analysen (inklusive der Nutzen-Risiko-Analyse)
- Literaturverzeichnis
