Pharmakovigilanz-Audits
Bestandteil des Qualitätsmanagements und der Inspektionsvorbereitung
Die u. a. im Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) und im Modul IV „Audit“ der Good Pharmacovigilance Practices-Guideline geforderte regelmäßige Auditierung der unternehmenseigenen Pharmakovigilanz-Systeme – inkl. Tochtergesellschaften – sowie der beauftragten Partner – u. a. Distributoren und Pharmakovigilanz-Dienstleister – stellt für viele MAHs eine wachsende Herausforderung dar.
Hier setzen wir mit unserer langjährigen Pharmakovigilanz-Expertise gezielt an und haben ein spezifisches Auditprogramm entwickelt, das die regulatorischen Anforderungen ebenso im Blick hat wie die Erfordernisse der mittelständischen Pharmaindustrie.
Als Baustein Ihres firmeneigenen Qualitätsmanagements, in Vorbereitung auf eine behördliche Inspektion, als interne Trainingsmaßnahme oder als Beratungsmaßnahme anlässlich regulatorischer Änderungen führen unsere qualifizierten Auditoren europaweit pharmakovigilanz-spezifische Audits durch. Dabei erfolgt eine systematische Prüfung und Bewertung des Pharmakovigilanz-Systems Ihres Unternehmens und/oder Ihrer beauftragten Partnerunternehmen insbesondere im Hinblick auf die Funktionstüchtigkeit des Pharmakovigilanz-Systems und die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen.
Die Analyseschwerpunkte unserer Vor-Ort-Pharmakovigilanz-Audits bilden u. a.:
- vorhandene Dokumentation (SOPs, Organigramme, Workflows usw.)
- Dokumentation und Umgang mit Meldungen (ICSRs, SUSARs usw.) und Berichten (PSURs, Annual Reports usw.)
- Datenbanksysteme
- interne und externe Schnittstellen
- Mitarbeiterinterviews
Als Ergebnisse erhalten Sie neben einem ausführlichen Auditbericht u. a. spezifische Analysen von Verbesserungsmöglichkeiten und Optimierungspotentiale sowie bei Bedarf einen Aktionsplan zur Behebung von Findings, der in enger Abstimmung mit Ihnen erstellt wird.
