VDI Expert Opinion VDI-EE 6306

Mitinitiiert und Mitverfasst: Die VDI-EE 6306 als neue Grundlage für Third-Party GMP-Audits

In einer zunehmend globalisierten und komplexen Lieferkette sind effiziente, rechtssichere und gleichzeitig praxisnahe Lösungen für GMP-Lieferantenaudits wichtiger denn je. Aus dieser Überzeugung heraus wurde die VDI-EE 6306 „3rd-Party-GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ von einem interdisziplinären Expertenteam unter Federführung des Verein Deutscher Ingenieure (VDI) erarbeitet – initiiert und maßgeblich mitverfasst von Experten der Heacon Service GmbH gemeinsam mit Vertretern aus Industrie, Beratung und Behörden.

Ein Gemeinschaftswerk mit Substanz
Die Expertengruppe bestand aus erfahrenen Fachleuten aus der pharmazeutischen Industrie, GMP-Auditoren, Qualitätssicherungsexperten und Vertretern der VDI-Gesellschaft Verfahrenstechnik und Chemieingenieurwesen (VDI-GVC). Unser Unternehmen hat hierbei nicht nur die praktische Perspektive als spezialisierter Auditdienstleister eingebracht, sondern auch zentrale Inhalte zur Auditmethodik, Berichtsverwendung und regulatorischen Einordnung geliefert.

Zu den Mitverfassern zählen unter anderem:

• Vertreter führender Pharmaunternehmen
• GMP-Beratungshäuser
• Mitglieder der deutschen Arzneimittelverbände und Institutionen
• Der VDI als koordinierende Instanz
  

Warum eine neue Richtlinie?
Die regulatorischen Anforderungen an GMP-konforme Lieferantenaudits steigen kontinuierlich – ebenso wie der Bedarf an flexiblen und gleichzeitig belastbaren Prüfmodellen. Mit der VDI-Expertise 6306 liegt nun erstmals ein strukturiertes Rahmenwerk vor, das die Durchführung und Akzeptanz von externen, sogenannten „Third-Party“-Audits klar definiert und regulatorisch absichert.

VDI-EE 6306 in der Praxis
Die Richtlinie bietet:

• Standardisierte Vorgaben für Auditplanung, Durchführung und Dokumentation
• Klare Anforderungen an Qualifikation, Unabhängigkeit und Methodik externer Auditoren
• Eindeutige Regelungen zur Vertraulichkeit, Datenintegrität und zur rechtssicheren Nutzung von Auditberichten
• Eine Grundlage für die regulatorische Akzeptanz im Einklang mit EU-GMP und GDP

Als ISO 9001:2015-zertifizierter GMP-Auditdienstleister setzen wir die Inhalte der VDI-EE 6306 konsequent um – in unseren Prozessen, bei der Auswahl und Schulung unserer Auditoren sowie bei der Erstellung standardisierter Auditberichte.

Unser Beitrag zur Branchenstandardisierung
Die Mitwirkung an der VDI-EE 6306 ist für uns nicht nur ein Meilenstein, sondern Ausdruck unseres Anspruchs, die Qualitätssicherung in der pharmazeutischen Lieferkette aktiv mitzugestalten. Ziel war und ist es, ein praxistaugliches und rechtssicheres Modell für Third-Party GMP-Audits zu etablieren – zum Nutzen von pharmazeutischen Auftraggebern, Lieferanten und letztlich auch den Aufsichtsbehörden.

Fazit: Third-Party GMP-Audits mit Rückhalt
Mit der VDI-EE 6306 steht Unternehmen ein neues, fachlich fundiertes und regulatorisch abgestimmtes Instrument zur Verfügung, um GMP-Lieferantenaudits effizient und strukturiert auszulagern – ohne Qualitätseinbußen, aber mit maximaler Compliance-Sicherheit.

Sie möchten mehr über die Anwendung der VDI-EE 6306 erfahren oder planen den Einstieg in Third-Party GMP-Audits?
Sprechen Sie uns an – wir begleiten Sie von der Strategie bis zur Auditdurchführung.