Grundlagen für Neu- und Quereinsteiger Mit der Vermittlung dieser Grundlagen sollen die Teilnehmer einen sicheren Umgang mit den GMP Regeln erhalten und damit in der Lage sein, diese sachgerecht und zielführend umzusetzen. Dieses Webinar ist für GMP regulierte Betriebe, aber auch für Lieferanten und Dienstleister sinnvoll. Themenschwerpunkte EU EudraLex Volume 4 - GMP - Teile […]

Themenschwerpunkte Dokumentenanforderung vorab Dokumenten-Review und Dokumentation Interviews und Real-Life-Szenarien Monitoring: Corrective and Preventive Actions, PSMF Webinarziel Ziel dieses Webinars ist die Vermittlung praxisorientierter Strategien und klassischer Stolpersteine (sowie deren Vermeidung), um Sinnhaftigkeit, Compliance und Umsetzbarkeit zu sichern. Teilnehmerkreis Das Webinar richtet sich gezielt an Mitarbeiter aus dem Bereich Arzneimittelsicherheit und QA Auditoren. Teilnehmer aus anderen […]

Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor. Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und dessen Meldung ist in der CTR jedoch nur sehr allgemein gehalten. Abhilfe schafft dazu die von der EMA herausgegebene Guideline: Guideline for the notification of […]