Pharmacovigilance meets Regulatory Affairs

Die Aufgabe von Regulatory Affairs ist sicherzustellen, dass Arzneimittel den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.

THEMENSCHWERPUNKTE

• Signal-Verfahren
• Referral-Verfahren
• Risikokommunikation
• Variations – Umsatzvorgaben
• Haftungsrechtliche Fragestellungen

SEMINARZIEL

In diesem online Seminar über zwei halbe Tage erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die aktuellen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“. Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- oder Firmenseite aus initiiert werden können, stellen sich für Unternehmen zahlreiche Fragen:

• Wie werden die regulatorischen Maßnahmen umgesetzt und welche Gebühren sind damit verbunden?
• Was ist bei der Umsetzung der Ergebnisse von Referrals durch betroffene Firmen zu beachten?
• Wie ist über neu erkannte Risiken zu informieren?
• Welche haftungsrechtlichen Fragestellungen ergeben sich daraus?

Im Rahmen des Seminars werden diese zahlreichen Fragen im Detail erörtert.

TEILNEHMERKREIS

Unser Angebot richtet sich an Geschäftsführer, Leiter und Mitarbeiter  pharmazeutischer Unternehmen und von Auftragsforschungsinstituten, insbesondere aus den Bereichen Klinische Prüfung | Forschung & Arzneimittelsicherheit/Pharmakovigilanz |  Zulassung | Med.-Wiss. | Produktmanagement | Recht | Entwicklung.
Teilnehmer aus anderen Unternehmensbereichen sind herzlich willkommen.

GEBÜHR

895,- € für die online-Teilnahme, inkl. Unterlagen und TN-Bescheinigung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.).

Sollten Sie keine Zeit zum live Termin haben, so greifen Sie doch auf unsere Aufzeichnung zurück. Diese erhalten Sie auch gern zu Ihrem Wunschtermin.

865,- € für die Aufzeichnung samt Unterlagen. Die Aufzeichnung steht Ihnen dann vier Wochen lang zur Verfügung, zahlbar nach Rechnungserhalt (pro Person und zzgl. MwSt.)

Bemerkung:
Behördenvertreter erhalten bei Colloquium Pharmaceuticum ein Angebot für eine rabattierte Teilnahmegebühr (begrenztes Kontingent).
Bitte sprechen Sie uns vor Ihrer Buchung darauf an und informieren Sie interessierte Kollegen/innen.