QMS

QMS

Unsere moderne Qualitätsmanagement-Struktur umfasst sämtliche Aspekte im Zusammenhang mit Audits:

Unabhängiges QM-Gremium

Das APM-Board besteht aus drei Fachexperten der pharmazeutischen Branche mit umfassender Erfahrung in Audits und Qualitätssicherung. Es gewährleistet ein reibungsloses QM-System, das die Qualität unserer Audits sicherstellt.

Erprobte und valide Prozesse und Verfahren

Das Audit Programm Management (APM) sorgt dafür, dass die bewährten Prozesse und Verfahren nahtlos umgesetzt werden.

Erfahrene, qualifizierte und unabhängige Auditoren

Unsere leidenschaftlichen Auditoren sind fest angestellt oder vertraglich an unser QM-System gebunden. Ihre Qualifikation und Eignung werden durch das APM-Board sichergestellt, wobei ihre Unabhängigkeit von den geprüften Parteien in jedem Fall gewährleistet ist.

 

Möchten Sie mehr über unsere Prozesse erfahren? Hier finden Sie alle Details!

Unsere Audits werden nach einem seit vielen Jahren etablierten und validen Prozess durchgeführt:

Audit-Bestellung

  • Über unsere Web-App können Sie bequem Ihr Audit bestellen oder suchen
  • Nach Prüfung Ihrer Anforderungen erhalten Sie ein Angebot von unserem Management
  • Sie können den Bestellvorgang in unserer Web-App jederzeit verfolgen
  • Die Terminplanung erfolgt unmittelbar nach Beauftragung
  • Alle Details zum Audit können bequem in der Web-App eingetragen oder hochgeladen werden
  • Bei Bedarf kann eine klärende Telefonkonferenz zwischen Auditor und Kunde vereinbart werden
  • Der Auditplan wird mindestens fünf Wochen vor dem Termin an das zu auditierende Unternehmen übermittelt

Audit-Durchführung

  • Typischerweise dauert das Audit einen kompletten Tag und wird von mindestens zwei Auditoren durchgeführt
  • Im Falle größerer oder kritischer Feststellungen erfolgt umgehend die Kontaktaufnahme mit dem Kunden
  • Der Auditbericht wird erstellt
  • Der Bericht wird vom APM auf Übereinstimmung mit dem Pharma-Audit-Audit-Programm geprüft
  • Nach Freigabe werden die Dokumente in die Web-App hochgeladen und der Kunde entsprechend benachrichtigt

Audit-Nachbereitung

  • Der Auditee erstellt einen CAPA-Plan
  • Dieser Plan wird auf angemessene Zeitspannen und die Behebung der wichtigsten Mängel überprüft
  • Nach Zustimmung der Abhilfemaßnahmen und des Zeitplans wird die abschließende Bewertung des CAPA-Plans durch den leitenden Auditor vorbereitet
  • Nach Prüfung des CAPA-Plans und abschließender Bewertung durch das pharma-audit APM werden die endgültigen Dokumente unverzüglich in der Web-App hochgeladen
  • Das Audit wird abgeschlossen

Unsere Web-App gewährt Ihnen maximale Transparenz! Den Fortschritt Ihres Audits können Sie jederzeit nachverfolgen. Die vollständige Audit-Dokumentation steht Ihnen direkt in der Web-App zum Herunterladen zur Verfügung.

Haben Sie Fragen oder Anmerkungen zum Ablauf? Zögern Sie nicht, uns jederzeit zu kontaktieren.

Möchten Sie ein neues Audit anfragen oder bereits bestehende Berichte abrufen? Mit einem einfachen Klick ist das problemlos möglich.

Sie haben noch Fragen?

Wir freuen uns auf Ihre Nachricht