Coll Pharm

In der Pharmakovigilanz spielen der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person (QP) eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Der Stufenplanbeauftragte ist verantwortlich für die Umsetzung und Überwachung des Stufenplans, dabei arbeitet er eng mit verschiedenen Abteilungen zusammen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Daten zur Sicherheit von […]

Mit Abschlusszertifikat "Pharma Affairs-Expert" Diese dreiteilige Seminarreihe (Modul I-III) ist Teil der 12-teiligen Ausbildungsreihe zum "Pharma Affairs-Expert" im Bereich Basic. Die gesamte Ausbildungsreihe gliedert sich in den Block "Basic" und "Deep Dive". Seminarreihe in drei Modulen Diese dreiteilige Seminarreihe ist der Auftakt und soll den Teilnehmern einen ersten aber profunden Überblick über die regulatorischen Verfahren […]

ZIELSETZUNG DES ONLINE-SEMINARS Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen Umfeld. Neben den wichtigen Selbstinspektionen sind externe Partner wie Lohnhersteller und Lohnanalytiker sowie Lieferanten von Wirkstoffen und anderen Komponenten im Rahmen der Lieferantenqualifizierung zu bewerten […]

Die Aufgabe von Regulatory Affairs ist sicherzustellen, dass Arzneimittel den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. THEMENSCHWERPUNKTE Signal-Verfahren Referral-Verfahren Risikokommunikation Variations – Umsatzvorgaben Haftungsrechtliche Fragestellungen SEMINARZIEL In diesem online Seminar über zwei halbe Tage erhalten die Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die aktuellen Europäischen Referral-Verfahren, insbesondere das Risikobewertungsverfahren „Urgent Union Procedure“. Da Verfahren zur Arzneimittelsicherheit von Behörden- […]