Das neue Q&A-Dokument der EMA vom 08. April 2025 (“Guidance on Good Manufacturing Practice and Good Distribution Practice: Questions and Answers“) nimmt direkt Bezug auf unser Geschäftsmodell und stellt konkrete Anforderungen an die Prüfung potenzieller Interessenskonflikte bei 3rd Party Audits. Wir begrüßen diese Entwicklung ausdrücklich – denn die Unabhängigkeit unserer Auditoren ist für uns seit jeher ein zentrales Qualitätsmerkmal.
Seit über 20 Jahren führen wir unabhängige und zuverlässige 3rd Party Audits durch und leisten damit einen bedeutenden Beitrag zur Sicherheit pharmazeutischer Lieferketten. Gleichzeitig achten wir stets darauf, die Kosten für unsere Kunden so gering wie möglich zu halten – unter anderem durch Shared-Audit-Modelle und die Möglichkeit, Audit-Berichte nachträglich zu erwerben.
In der EMA-Guidance heißt es auf Seite 7:
„Potential conflicts of interest may arise from diverse sources and may include […] contract auditors or companies who declare that they stand to make commercial gain from sale or supply of an audit report (particularly to sharing of audit reports between different manufacturing-authorisation holders using the same active substance supplier).”
Vor diesem Hintergrund möchten wir unsere Position transparent und eindeutig darlegen:
- Ja, wir besprechen mit auditierten Unternehmen die Möglichkeit, Audit-Berichte für mehrere Kunden verfügbar zu machen.
- Ja, ein bestehender Bericht kann – mit Zustimmung des auditierten Unternehmens – weiteren Kunden zur Verfügung gestellt werden.
- Nein, unsere Auditoren erhalten keinerlei Bonus für zusätzliche Berichtskäufe.
- Nein, unsere Auditoren profitieren nicht persönlich von mehrfach genutzten Berichten. Sie werden ausschließlich nach dem tatsächlichen Aufwand vergütet – einschließlich der optionalen Individualisierung von Berichten, die jedoch entsprechend dem Aufwand gering entlohnt wird.
So sichern wir die Unabhängigkeit unserer Auditoren:
- Alle Auditoren durchlaufen ein strukturiertes Qualifizierungsverfahren, das fachliche Kompetenz, Integrität und Verlässlichkeit prüft – einschließlich eines Witness-Audits.
- Jeder Auditor unterzeichnet unseren verbindlichen Code of Ethics, der u.a. festlegt: „The auditor declines orders where he/she is not completely independent (financially or personally) of the auditee […]. The Auditor shall not accept inappropriate gifts or invitations […] which could serve as a bribe or influence or be interpreted as such.”
- Jeder Audit-Bericht enthält eine schriftliche Unabhängigkeitserklärung des Auditors.
- Unsere Audit-Management-Abteilung prüft alle Berichte auf Plausibilität, Nachvollziehbarkeit und Unparteilichkeit.
- Unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001 zertifiziert und folgt den Anforderungen
der VDI-EE 6306. - In über 20 Jahren gab es keinen einzigen Vorwurf hinsichtlich fehlender Unabhängigkeit oder Integrität unserer Auditoren. Sollte dies je vorkommen, garantieren wir eine sofortige, sorgfältige und transparente Bearbeitung.
Weitere Maßnahmen im Zuge der neuen EMA-Guidance:
- Ab sofort legen wir jedem Audit-Bericht eine von der Bereichsleitung unterzeichnete Unabhängigkeitserklärung bei.
- Unsere Verträge und Audit-Dokumente werden derzeit überprüft und, wenn erforderlich, entsprechend angepasst.
Für Rückfragen zu unserem Qualitätsmanagement oder den oben genannten Maßnahmen stehen wir Ihnen jederzeit gern zur Verfügung.
Kontaktieren Sie uns unter audit@heacon.de oder besuchen Sie unsere Website unter https://www.heacon.de/
