Fertigarzneimittel-Audits

Wie der Name bereits sagt, sind Fertigarzneimittel keine bloßen Wirkstoffe oder Zwischenprodukte, sondern vollständig fertiggestellte Produkte, die bereit für die Abgabe an den Verbraucher sind.

Hersteller von Fertigarzneimitteln unterliegen strengen Zertifizierungsanforderungen und müssen sicherstellen, dass die Herstellung, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, der Transport und die Kontrolle sowohl der Fertigarzneimittel als auch ihrer verwendeten Ausgangsstoffe den Standards der Good Manufacturing Practice (GMP) entsprechen.

Unabhängig davon, ob die Hersteller feste, flüssige, semi-feste, sterile oder nicht sterile Fertigarzneimittel herstellen, überprüfen wir durch unsere Audits bei Ihren Fertigarzneimittelherstellern die Konformität des gesamten Systems mit den entsprechenden GMP-Richtlinien. Dies umfasst beispielsweise die EU-GMP Teil I-Richtlinien mit allen zugehörigen Annexes für den europäischen Markt. Unser Ziel ist es, Ihnen dabei zu helfen, qualitativ hochwertige und sichere Produkte für Ihre Kunden bereitzustellen.

Unsere maßgeschneiderten Audits für Fertigarzneimittel ermöglichen es uns, individuelle Aspekte Ihres Geschäfts zu beleuchten. Wir erstellen für Sie detaillierte und qualitativ hochwertige Berichte. Unsere erfahrenen Experten richten sich nach Ihren Fragen und Schwerpunkten, die während eines Audits behandelt werden sollen.

Fertigarzneimittel-Audit weltweit

Unser weltweit verfügbares Team von qualifizierten und erfahrenen Auditoren passt sich flexibel Ihren Anforderungen an und garantiert eine unkomplizierte und effiziente Abwicklung. Unsere Experten im Auditbereich sind vertraut mit den gängigen Richtlinien und führen Audits für verschiedene Märkte durch, sei es in Europa, den USA, Japan oder China.

Für jedes Audit bei Fertigarzneimittelherstellern stellen wir Ihnen ein Team aus mindestens einem erfahrenen Lead-Auditor mit der passenden Expertise zur Seite. Unser bewährter Standardprozess sieht vor, dass für jedes Audit sowohl ein Lead-Auditor als auch ein Co-Auditor eingeplant werden. Alle unsere Auditoren durchlaufen einen strengen Qualifizierungsprozess inklusive Witness-Audit.

Besonderes Augenmerk: Sterilherstellung

Selbstverständlich gibt es auch Herstellungsbereiche, die besonderen Anforderungen standhalten müssen. Dazu zählen Produkte aus menschlichem Blut oder Plasma (Annex 14), Radiopharmazeutika (Annex 3) und vor allem alle Sterilhersteller (Annex 1). In diesen Fällen werden die Auditoren mit besonderem Augenmerk auf Erfahrung und Kenntnisse in den entsprechenden Bereichen ausgewählt. So stellen wir sicher, dass beim Beispiel der sterilen Produkte die Themen Mitarbeiterqualifizierung, Media Fill und mikrobiologische Analysen besonders qualifiziert betrachtet werden.

Falls Sie einen Audit-Bericht in unserer Datenbank finden, der jedoch nicht exakt zu Ihrem Fertigarzneimittel passt, keine Sorge! Wir führen für Sie bei diesem Hersteller eine ergänzende Auditierung (remote oder vor Ort) durch. Das Ergebnis ist ein vollständiger, individueller und detaillierter Fertigarzneimittel-Auditbericht, der Ihnen hilft, die Qualität und Sicherheit Ihres Produktes zu gewährleisten und behördliche Inspektionen souverän zu bestehen.