Signalmanagement

Zulassungsinhaber sind gemäß AMG und Guideline on Good Pharmacovigilance Practice (GVP) im Rahmen ihrer Pharmakovigilanz-Aktivitäten zur Signal Detection und umgehenden Information der zuständigen Bundesoberbehörden und der EMA über neu entdeckte Risiken oder eine Änderung des Nutzen-Risiko-Profils des Arzneimittels verpflichtet.

Um Zulassungsinhaber bei der Erfüllung dieser Verpflichtung gezielt zu unterstützen, bieten wir mit dem datenbankbasierten Signal Sentinel® ein leistungsfähiges und zugleich effizientes Instrument zum Signalmanagement an.

Unser Signaldetektions-Tool Signal Sentinel® dient der vereinfachten Erfassung, Auswertung und Dokumentation der Signaldetektionsprozesse und wird sowohl bei der initialen Berichtserstellung als auch bei der Erstellung von Routineberichten eingesetzt. Dabei können Sie ein wirkstoffbezogenes Abonnement nutzen, um bedarfsorientiert gepoolte oder individuelle Signaldetektionsberichte zu erhalten.

Gepoolter Bericht

Dieser Signal Sentinel®-Bericht umfasst als editierbare, digitale Vorlage u.a.:

• Literaturbasierter, wirkstoffbezogener Berichtsteil
• Tabellarische Darstellung der Nebenwirkungen aus Literaturberichten
• Diskussion der publizierten Studien
• Line Listing der Literaturfälle
• Rechercheergebnisse zum Wirkstoff von Behördenwebseiten
• Quellenverzeichnis sowie Hinweise zur weiteren Bearbeitung des Berichts

Individueller Bericht

Wir erstellen für Sie vollständige Signaldetektionsberichte nach Signal Sentinel®-Methode mit:

• Direktmeldungen, Literaturmeldungen und Behördenmeldungen
• Daten aus gesponserten und publizierten Studien
• Signalvalidierung, -analyse, -bewertung
• Maßnahmenempfehlungen

Signalmanagement-SOP

Die Signalmanagement-SOP dient dazu, dass das von MAHs oder deren Auftragnehmern durchgeführte Signalmanagement für Arzneimittelrisiken medizinischer Art, deren Auswertung und Dokumentation zur Erfüllung der Pharmakovigilanz-Anforderungen nach einem einheitlichen Verfahren durchgeführt wird und gemäß regulatorischer Vorgaben erfolgt. Durch Einhaltung dieser SOP können Signale, die auf eine Änderung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels hindeuten, rechtzeitig erkannt und bewertet sowie angemessene Maßnahmen eingeleitet werden.