Packaging Material Audits

Auch bei Packmittelherstellern ist eine sorgfältige Auditierung unerlässlich. Dies betrifft sowohl primäre Packmittel nach EU GMP Part I und ISO 15378 – also Primärpackmittel für Arzneimittel wie Blister, Tuben oder Ampullen – als auch sekundäre Packmittel (nach GMP Part I und ISO 9001) wie Faltschachteln und sonstige Umverpackungen.

Primäre Packmittel

Primärverpackungen spielen eine entscheidende Rolle im Schutz vor übermäßiger Feuchtigkeitsübertragung, Lösungsmitteln sowie Licht, mikrobiologischen Kontaminationen und reaktiven Gasen. Sie sind eng mit dem Produkt in Kontakt und müssen daher äußerst präzise kontrolliert werden.

Wir übernehmen für Sie die Überprüfung der Herstellung, Lagerung, des Transports und der Prüfung dieser Primärverpackungen. Die Einhaltung der ISO 15378:2017 Guideline für die Herstellung und Kontrolle von Primärpackmitteln ist von essenzieller Bedeutung für die Sicherheit des Produkts und letztendlich des Patienten. Diese Guideline kombiniert die Kernanforderungen der ISO 9001 mit den Best Practices der Good Manufacturing Practice (GMP).

Die primären Packmittel-Hersteller müssen nicht nur nachweisen, dass sie ihre Anforderungen erfüllen können, sondern auch die gesetzlichen und internationalen Vorgaben für Primärpackmittel in medizinischen Produkten erfüllen. Unsere erfahrenen Experten führen weltweit Audits bei Primärverpackungsherstellern durch, um sicherzustellen, dass die Herstellung, Lagerung, Kontrolle und der Transport im Einklang mit den relevanten Richtlinien stehen.

Sekundäre Packmittel

Sekundärverpackungen dienen primär als Schutz und Organisation der einzelnen Produkteinheiten, was die Lagerung und den Transport erleichtert. Gleichzeitig fungieren sie als Markendarstellung. Zu den bekanntesten Sekundärverpackungen in der Pharma-Branche zählen Schachteln und Beutel.

Auch die Lieferanten solcher Verpackungen müssen qualifiziert und auditiert werden, wenn auch nicht so häufig wie Lieferanten von APIs oder primären Verpackungen. Diese Hersteller müssen die Anforderungen der ISO 9001 und wichtige Vorgaben der europäischen Good Manufacturing Practice (GMP) Guideline Part I in ihren Prozessen erfüllen. Hinzu kommen besondere Anforderungen an das Art-Work, das Tamper Evidence oder für die Serialisierung.

Unsere Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in Audits und Inspektionen von Primär- und Sekundärpackmittel-Herstellern. In den vergangenen Jahren haben sie einige der größten Packmittel-Hersteller in Europa auditiert. Audits bei Packmittelherstellern lassen sich besonders gut als Shared-Audits durchführen. Dies ermöglicht Ihnen den Zugang zu hochqualitativen und detaillierten Berichten zu unschlagbaren Preisen – dennoch besteht stets die Möglichkeit, individuelle Audits bei Ihren Lieferanten durchzuführen.