GxP-Audit

Gerne übernehmen wir Ihre Audits in allen Bereichen der Good Manufacturing Practices (GMP) und Good Distribution Practice (GDP), sei es individuell in Ihrem Auftrag oder als Teil eines Shared-Audits. Dazu gehören unter anderem:

• Wirkstoffhersteller gemäß EU-GMP Teil II und ICH Q7
• Hersteller von Fertigarzneimitteln nach EU-GMP Teil I mit allen zugehörigen Annexen
• Hersteller von Hilfsstoffen gemäß den Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung sowie dem IPEC PDQ Good Manufacturing Practices Guide
• Hersteller von Primärverpackungen gemäß ISO 15378
• Hersteller von Sekundärverpackungen nach GMP und ISO 9001
• Lieferanten von Ausgangsstoffen für Wirkstoffe nach ICH Q7 und ISO 9001
• Transportdienstleistungen gemäß EU GDP für Wirkstoffe und Fertigarzneimittel
• Lohnlabore nach EU GMP Teil I und II sowie ICH Q2, Q3, Q7 und Q14

Transparent und digital

Unser Ziel ist es, Ihre Qualifizierung von GMP- oder GDP-Lieferanten so unkompliziert wie möglich zu gestalten und dabei Ihre individuellen Interessen im Blick zu behalten. Hierbei setzen wir auf klare Berichte, die die verschiedenen Aspekte von GMP und GDP verständlich erläutern und die Konformität des Geprüften bescheinigen. Um nicht nur Sie, sondern auch internationale Behörden zufriedenzustellen, werden alle Berichte in englischer Sprache verfasst.

Wir legen großen Wert auf absolute Transparenz gegenüber unseren Kunden. Mit Hilfe unserer Audit-App können Sie den gesamten Auditprozess in Echtzeit verfolgen. Alle während des Auditprozesses erstellten GMP- und GDP-Dokumente stehen Ihnen direkt nach der Erstellung zur Verfügung.

Neben dem Bestreben, die Qualifizierung Ihres Lieferanten so einfach und reibungslos wie möglich zu gestalten, sehen wir es als unsere Aufgabe, Ihre Lieferanten weiterzuentwickeln. Unsere Feststellungen dienen nicht dazu, jemanden bloßzustellen oder herabzusetzen. Sie sollen vielmehr eine Grundlage für Weiterentwicklung schaffen. Dies erreichen wir durch maximale Fairness, Transparenz sowie eine detaillierte Beschreibung und Begründung der Feststellungen.