Qualitätsmanagement

Die zuverlässige Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern ist eine zentrale Pflicht im Rahmen der GMP-Compliance pharmazeutischer Unternehmen. Gleichzeitig wachsen Komplexität und Umfang internationaler Lieferketten. Als spezialisierter Audit-Dienstleister übernehmen wir Ihre GMP-Lieferantenaudits im Third-Party-Verfahren – rechtssicher, effizient und basierend auf der VDI Expert Opinion „3rd-Party-GMP-Audits – Lieferantenaudits in der Pharmaindustrie“ (VDI-EE 6306).

Unser Qualitätsversprechen: Unsere Auditprozesse sind ISO 9001:2015-zertifiziert – für dokumentierte Nachvollziehbarkeit, kontinuierliche Verbesserung und höchste Kundenorientierung.

Regulatorisch akzeptiert – strukturiert auditiert

Die VDI Expert Opinion VDI-EE 6306 bietet klare Leitlinien für die Durchführung und Akzeptanz von Third-Party GMP Audits:

• Transparente Auditplanung und Risikobewertung
• Eindeutige Definition der Verantwortlichkeiten
• Anforderungen an Qualifikation, Unabhängigkeit und Methodik externer Auditoren
• Rechtssichere Nutzung von Auditberichten durch pharmazeutische Auftraggeber
• Klare Regeln zur Vertraulichkeit, Datenintegrität und Dokumentation

Wir setzen diese Empfehlungen konsequent in die Praxis um – mit Prozessen, die ISO 9001-zertifiziert und damit extern überprüft, standardisiert und qualitätsgesichert sind.

Ihre Vorteile mit unseren Third-Party GMP-Audits

• Rechtssicherheit: Durchführung nach VDI-Expertise und im Einklang mit EU-GMP-Leitfaden
• Qualitätsgesichert: ISO 9001-zertifiziertes Auditmanagement mit klaren Standards
• Entlastung: Outsourcing von Lieferantenaudits bei gleichzeitiger Compliance-Sicherheit
• Transparenz: Vollständig dokumentierte Auditberichte für interne und behördliche Nutzung
• Wirtschaftlichkeit: Effiziente Auditabdeckung – auch international – durch erfahrene GxP-Auditoren

Vertrauen Sie auf zertifizierte Qualität – intern anerkannt, extern geprüft

Als qualifizierter GMP-Auditdienstleister sind wir nicht nur fachlich auf dem neuesten Stand – unser Qualitätsmanagementsystem ist nach ISO 9001:2015 zertifiziert. Damit erfüllen wir höchste Anforderungen an Dokumentation, Verfahrenssicherheit und Auditmethodik – für GDP- und GMP-Audits, die sowohl intern überzeugen als auch externen Prüfungen standhalten. Ob Ausgangsstoffhersteller, Verpackungsdienstleister oder Logistikpartner – wir auditieren Ihre kritischen Lieferanten weltweit und liefern Ihnen belastbare, standardisierte Auditberichte zur sicheren Integration in Ihr eigenes QMS.

Profitieren Sie von einem externen Third-Party Auditmodell, das Fachwissen, ISO-zertifizierte Qualität und VDI-konforme Methodik vereint. So sichern Sie Ihre Lieferkette – regulatorisch sauber, auditfähig und mit minimalem internem Aufwand. Kontaktieren Sie uns – für GMP-Audits mit Struktur, Substanz und System.