GDP-Audit

GDP (Good Distribution Practice), wie im EU-Leitfaden definiert, stellt einen essenziellen Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems dar. Seit 2013 sind die GDP-Richtlinien für Fertigarzneimittel (EU-Leitfaden vom 5. November 2013 über die gute Vertriebspraxis von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch) und seit 2015 auch für Wirkstoffe (EU-Leitfaden vom 19. März 2015 über die Grundsätze der guten Vertriebspraxis von Wirkstoffen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch) in Kraft. Dies hat eine Reihe neuer Anforderungen für Audits geschaffen.

Die Anforderungen der „Guten Vertriebspraxis“ oder „Good Distribution Practice (GDP)“ für Fertigarzneimittel betreffen alles zwischen dem Hersteller und der Apotheke. Unsere GDP-Audits befassen sich mit:

• Großhändlern
• Logistikern
• Zwischenlagern

Zusätzlich betrifft die GDP-Guideline von Wirkstoffen die gesamte Lieferkette vom Hersteller bis zum Arzneimittelhersteller. Audits betreffen hier in erster Linie:

• Logistik-Dienstleister, die für den sachgemäßen Transport zuständig sind
• Wirkstoffhändler

Unsere Experten im Bereich GDP können Sie bei der Qualifizierung und/oder Auditierung Ihrer GDP-Dienstleister unterstützen. Unsere speziell für Good Distribution Practice (GDP) qualifizierten Auditoren verfügen über langjährige Erfahrung in GDP-Audits. Bereits namhafte europäische Spediteure wie Trans-o-flex, TransMed, Hartmann und andere wurden von uns mehrfach auditiert.

Haben Sie Logistikdienstleister im fernen Osten, etwa in Indien oder allgemein im Ausland? Hier kommt unsere Lösung ins Spiel, um Ihre Reisen zu sparen und gleichzeitig Ressourcen zu schonen: Unsere Operation Units im asiatischen Raum und in Europa sind für Ihre GDP-Audits qualifiziert und einsatzbereit.

Die von Logistikdienstleistern erbrachten Services sind oft ähnlich: Warentransport, Zwischenlagerung, Verfrachten, Kühlung usw. Diese Ähnlichkeiten erlauben uns, die Audits in Form von Shared-Audits durchzuführen, was die Durchführung effizienter gestaltet. In einem solchen Fall erhalten Sie einen vollständigen Audit-Bericht samt umfassender Audit-Dokumentation zu einem fairen Preis – natürlich werden Ihre individuellen Fragen und Anforderungen jederzeit während des Audits und im Bericht berücksichtigt.