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Pharmakovigilanz-Management

Alles aus einer Hand

Wir überwachen die Sicherheit Ihrer Arzneimittel und unterstützen Sie bei der Erfüllung Ihrer regulatorischen Verpflichtungen – leistungsstark und serviceorientiert.

Pharmakovigilanz-Management

Pharmakovigilanz ist ein Oberbegriff für alle Aktivitäten, die mit der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln in Verbindung stehen oder der Erkennung und Abwehr von Arzneimittelrisiken in der Phase der klinischen Prüfung und nach der Zulassung dienen.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) definiert die Pharmakovigilanz als Wissenschaft und Aktivitäten im Zusammenhang mit dem Erkennen, Bewerten, Verstehen und Verhindern von Nebenwirkungen oder anderen arzneimittelbezogenen Problemen und Risiken.

In den vergangenen Jahren sind die regulatorischen Anforderungen an die Zulassungsinhaber im Bereich der Pharmakovigilanz auf europäischer wie auch nationaler Ebene deutlich gestiegen. Dementsprechend haben wir in den vergangenen 20 Jahren unser Pharmakovigilanz-Serviceangebot kontinuierlich weiter ausgebaut, um Sie bei der Erfüllung Ihrer Verpflichtungen effizient zu unterstützen.

>100 Pheda-Accounts (MAHs und CROs)
>900 Wirkstoffe in der wöchentlichen Literaturrecherche
>200 Signaldetektions-Berichte (Signal Sentinel®)
>100 PSURs
>20 Jahre PV-Erfahrung
>200 Kunden
Case Study

Anwendungsfälle aus der Praxis

Wie unsere Pharmakovigilanz-Werkzeuge in der täglichen Arbeit wirken – zwei Systeme, die MAHs und CROs entlasten.

Case Study

Pheda – Ihre PV-Datenbank

Gemeinschaftlicher, validierter Datenbankserver für das strukturierte Management von Nebenwirkungsmeldungen.

  • Gemeinschaftlicher SQL-Datenbankserver mit firmeneigenen Datenbankbereichen
  • Modernes, gemäß GAMP 5-Standard validiertes, E2B(R3)-konformes System
  • Software-as-a-Service
  • Eigenständiges, strukturiertes Management von Nebenwirkungsmeldungen (ICSRs / SUSARs)
  • Basis- und Professional-Version
Case Study

PhedaLit – digital & validiert

Heacon-eigene, validierte Literaturdatenbank mit kundenspezifischer Darstellung der Literaturzitate.

  • Heacon-eigene, validierte Literaturdatenbank
  • Kundenspezifische Darstellung von Literaturzitaten
  • Automatische digitale Benachrichtigung bei Einstellung neuer Einträge
  • Chemisch definierte, pflanzliche und homöopathische Wirkstoffe für Human- und Veterinär-Arzneimittel

Unser Pharmakovigilanz-Spektrum

E2B-Datenbank Pheda Literaturrecherche und -bewertung MLM EVDAS & EVWEB PSURs PSMF Signalmanagement Coaching & Beratung SOPs Audits

Wir freuen uns, Sie kennenzulernen.

Sie haben Fragen zu unseren Pharmakovigilanz-Leistungen? Sprechen Sie uns an – wir beraten Sie gern persönlich.

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