PSURs
Periodic Safety Update Reports.
Periodic Safety Update Reports
Bei PSURs handelt es sich um periodische Berichte, in denen die Bewertung des Nutzen-Risiko-Profils eines Arzneimittels vorgenommen wird.
Wir bieten Ihnen entsprechend Ihrer firmenspezifischen Bedürfnisse sowohl die Erstellung von individuellen PSURs als auch firmenübergreifende, gepoolte PSURs in Form von PSUR-Templates an. Die Berichte werden inhaltlich gemäß des GVP-Moduls VII erstellt und in einem editierbaren Format zur Verfügung gestellt.
PSUR-Template
Hierbei handelt es sich um ein wirkstoffbezogenes PSUR-Template – dieses umfasst u.a.:
- Umfangreiche Textbausteine
- Summary Tabulations zu Literaturfällen
- Publizierte Studien
- Literaturverzeichnis
Individueller PSUR
Ein individueller PSUR wird von uns gemäß Good Pharmacovigilance Practices (GVP Guideline) erstellt und ist unter Berücksichtigung MAH-spezifischer Daten „abgabefertig“. Er umfasst u.a.:
- Publizierte Studien
- Firmenspezifische Informationen (Spontanmeldungen, inklusive Line Listings, Summary Tabulations und Narratives, Verkaufszahlen, Zulassungsdaten)
- Texte und Analysen (inklusive der Nutzen-Risiko-Analyse)
- Literaturverzeichnis
Sprechen Sie mit unseren PV-Experten
Ob Datenbank, Literaturrecherche, Signalmanagement oder Audit – wir unterstützen Sie bei der Erfüllung Ihrer Pharmakovigilanz-Verpflichtungen.
Termin vereinbaren