Die nächste Revision der ICH E6 GCP-Guideline steht bevor. Laut Arbeitsplan der ICH soll Stufe 4 im Oktober 2025 vorliegen und danach die Umsetzung erfolgen. Diese Revision wird sehr viel […]

Themenschwerpunkte Neue „Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren“ Richtlinien für Ethik-Kommissionen Strahlenschutzrechtliche Änderungen im Anzeige- und Genehmigungsverfahren Standardvertragsklauseln Neue Regelungen zu Erstattungsfragen Seminarziel Unser Webinar bietet dafür die nötige strukturierte und […]

Grundlagen für Neu- und Quereinsteiger Mit der Vermittlung dieser Grundlagen sollen die Teilnehmer einen sicheren Umgang mit den GMP Regeln erhalten und damit in der Lage sein, diese sachgerecht und […]

Themenschwerpunkte Dokumentenanforderung vorab Dokumenten-Review und Dokumentation Interviews und Real-Life-Szenarien Monitoring: Corrective and Preventive Actions, PSMF Webinarziel Ziel dieses Webinars ist die Vermittlung praxisorientierter Strategien und klassischer Stolpersteine (sowie deren Vermeidung), […]

Art. 52 der CTR (Clinical Trials Regulation) fordert die Meldung schwerwiegender Verstöße aus klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln durch den Sponsor. Die Beschreibung eines schwerwiegenden Verstoßes gegen Gesetz oder Prüfprotokoll und […]

Am 13. November 2024 findet auf Initiative des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erstmals der Tag der Gesundheitsversorgung statt. Im Allianz Forum am Brandenburger Tor in Berlin diskutieren die […]

Die nächste Revision der ICH E6 GCP-Guideline steht bevor. Laut Arbeitsplan der ICH soll Stufe 4 im Oktober 2025 vorliegen und danach die Umsetzung erfolgen. Themenschwerpunkte Änderungen in der ICH […]

In der Pharmakovigilanz spielen der Stufenplanbeauftragte und die Qualified Person (QP) eine entscheidende Rolle, um die Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen. Der Stufenplanbeauftragte ist […]

Mit Abschlusszertifikat "Pharma Affairs-Expert" Diese dreiteilige Seminarreihe (Modul I-III) ist Teil der 12-teiligen Ausbildungsreihe zum "Pharma Affairs-Expert" im Bereich Basic. Die gesamte Ausbildungsreihe gliedert sich in den Block "Basic" und […]

ZIELSETZUNG DES ONLINE-SEMINARS Die regelmäßige Überwachung der GMP-Compliance sowohl im eigenen Hause als auch bei Vertragspartnern und Zulieferanten ist eine zentrale Aufgabe und Verantwortung aller Hersteller und Auftraggeber im pharmazeutischen […]

Die Aufgabe von Regulatory Affairs ist sicherzustellen, dass Arzneimittel den Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen. THEMENSCHWERPUNKTE Signal-Verfahren Referral-Verfahren Risikokommunikation Variations – Umsatzvorgaben Haftungsrechtliche Fragestellungen SEMINARZIEL In diesem online Seminar über zwei […]